2021-11
2021年7月中國上市藥品專利信息登記平臺在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式運行。
為了保護藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專利糾紛早期解決機制，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關(guān)專利信息，國家藥品審評機構(gòu)負責(zé)建立并維護中國上市藥品專利信息登記平臺，對已獲批上市藥品的相關(guān)專利信息予以公開。
截至2021年10月27日，國家知識產(chǎn)權(quán)局已收到專利權(quán)人或藥品上市許可持有人提起的藥品專利糾紛行政裁決請求23件，經(jīng)過初步審查，對符合受理條件的12件請求發(fā)出受理通知書，予以正式立案。（信息來源自國家知識產(chǎn)權(quán)局）
一、背景時間軸
→→→→2017年10月
中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求探索建立藥品專利鏈接制度。
→→→→2019年11月
中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》，再次提出探索建立藥品專利鏈接制度。
→→→→2020年10月
第十三屆全國人大常委會第二十二次會議通過關(guān)于修改《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）的決定。修正后的《專利法》第七十六條規(guī)定，藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，可以向人民法院起訴，也可以向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。
→→→→2021年7月
經(jīng)國務(wù)院同意，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局制定印發(fā)《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。國家知識產(chǎn)權(quán)局制定印發(fā)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》。
二、中國藥品專利鏈接制度
藥品專利鏈接制度起源于美國，1984年通過《藥品價格競爭和專利期限恢復(fù)法案》（Hat-Waxman法案）首次建立包括簡化仿制藥程序，Bolar例外條款、專利期補償制度、數(shù)據(jù)保護制度以及藥品專利鏈接制度等。2021年美國通過頒布《Orange Book Modernization Act》對原有的登記要求進行規(guī)范，進一步保證美國橙皮書公示的專利信息及時、準確和真實。
中國在2021年7月4日正式發(fā)布實施《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，同時中國上市藥品專利信息登記平臺正式運行。
三、中美藥品專利糾紛早期解決機制各要素情況對比分析
? ? ? ?中美在藥品專利鏈接制度的框架大體一致，通過各環(huán)節(jié)的差異化，針對鏈接范圍、信息公開、專利聲明、等待期、首仿獨占期、解紛解決等方面作出不同規(guī)定，來實現(xiàn)本國政策導(dǎo)向和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。
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四、討論
? ? ? ?藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法適用于在中國上市藥品專利信息登記平臺（簡稱平臺）登記相關(guān)專利信息，仿制藥申請上市時，如果在平臺可查詢到相關(guān)專利登記需要按照專利鏈接制度進行聲明或挑戰(zhàn)。如果不在該平臺登記的專利，筆者認為無需實施該聲明，但是針對專利保護，仍然需要遵守《專利法》實施細則進行。
? ? ? ?對于平臺登記時間，規(guī)定為上市許可持有人獲得藥品注冊證書后30日內(nèi)自行登記。筆者認為如果是在獲得藥品注冊證書一段時間之后才獲得專利授權(quán)，是否可以通過信息變更進行專利的信息登記，否則將會使得專利權(quán)人喪失部分權(quán)利。
? ? ? ?中國的專利聲明是需要針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明，仿制藥申請人應(yīng)當將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。其中聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對比表及相關(guān)技術(shù)資料。
? ? ? ?對比美國只能提起司法訴訟，中國還可以選擇先提起行政裁決，如果對行政裁決不服還可以繼續(xù)向法院提出訴訟。但無論是提起行政裁決還是司法訴訟，都只會獲得一次的9個月的等待期，不然的話原研廠家對仿制藥提出一系列行政裁決或者司法訴訟會浪費行政及司法資源且嚴重拖慢仿制藥的上市進程。
? ? ? ?在第14條中明確規(guī)定已經(jīng)依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。該條規(guī)定說明如果行政或者司法程序?qū)徖磉^長，大大超過等待期或法規(guī)規(guī)定應(yīng)該完成審批的時間，藥監(jiān)部門可以發(fā)予仿制藥申請人批準文件且后續(xù)即使仿制藥申請人敗訴，該批文也不會受到影響。按照筆者理解，批準的文號是不會收回，但是如果產(chǎn)品上市，仍然是需要遵守《專利法》的實施，如果有侵權(quán)行為，產(chǎn)品仍然是存在無法上市情況，還是需要與專利權(quán)人進行和解或者等待專利過期方可。
? ? ? ?另外對于市場獨占期，中國目前明顯給出了一個相對時間較長的獨占期，筆者認為此舉相當于鼓勵仿制藥廠家對原研專利進行挑戰(zhàn)，加速有臨床優(yōu)勢的仿制藥產(chǎn)品上市，降低醫(yī)療費用。但同時對給予市場獨占期的條件明確，只有首個挑戰(zhàn)專利成功，且仿制藥被批準上市的廠家方可符合條件。
? ? ? ?縱觀《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》，筆者還有一些考慮，例如原研廠家不斷被仿制藥進行挑戰(zhàn)，是否會獲得相應(yīng)補償，如果沒有是否會打擊創(chuàng)新藥研發(fā)的積極性。另外，由于處于自媒體和大數(shù)據(jù)蓬勃發(fā)展的時代，是否可以開放公眾平臺來收集公眾如何使用以及如何改進中國的目錄集，如何提高專利平臺的評論意見，持續(xù)提高專利信息透明化和用戶使用度。
