2024-04
質(zhì)量體系中管理評(píng)審與內(nèi)審的區(qū)別
質(zhì)量體系的管理評(píng)審和內(nèi)審是保證藥品質(zhì)量體系有效運(yùn)行的兩個(gè)重要環(huán)節(jié)，是確保藥品安全性、有效性和質(zhì)量的核心要素。它們雖然都旨在評(píng)估和改進(jìn)質(zhì)量體系，但是它們的目的、范圍、執(zhí)行者和重點(diǎn)是有所不同的。下面將對(duì)藥品質(zhì)量體系的管理評(píng)審和內(nèi)審進(jìn)行對(duì)比分析：
| 內(nèi)容 |
管理評(píng)審 | 內(nèi)審 |
|---|---|---|
| 定義 | 管理評(píng)審是組織高層管理者對(duì)質(zhì)量體系的全面評(píng)審，其目的在于確保質(zhì)量體系持續(xù)適宜、充分和有效，并支持組織的戰(zhàn)略方向。 | 內(nèi)審是組織內(nèi)部對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的自我檢查和驗(yàn)證，其目標(biāo)是確保質(zhì)量體系各部分都在正常運(yùn)作，并符合既定的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。 |
| 目的 | 評(píng)估質(zhì)量體系與組織目標(biāo)的一致性；確保質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)和更新。 | 通常按年度或其他由管理層決定的周期進(jìn)行；識(shí)別質(zhì)量體系的潛在不符合項(xiàng)和改進(jìn)機(jī)會(huì) |
| 范圍 | 組織的整個(gè)質(zhì)量管理體系。 | 可能針對(duì)整個(gè)體系或體系中的特定過程或部門。 |
| 執(zhí)行主體 | 由組織的最高管理層，如CEO、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等組成的評(píng)審團(tuán)隊(duì)。 | 通常由組織內(nèi)部的審計(jì)員或由組織外部的第三方進(jìn)行 |
| 重點(diǎn) |
● 質(zhì)量政策和目標(biāo)的適宜性。 ●? 顧客滿意度。 ●? 過程和產(chǎn)品的符合性。 ●? 資源需求。 ●? 前次評(píng)審行動(dòng)的結(jié)果。 ●?? 改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 ●?任何改變可能對(duì)質(zhì)量體系產(chǎn)生的影響。 ●??質(zhì)量體系的未來規(guī)劃。 |
●? 對(duì)質(zhì)量管理體系各部分的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ●? 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的遵守情況。 ●?流程的有效性和效率。 ●??預(yù)防和糾正措施的實(shí)施情況。 |
| 頻率 | 通常按年度或其他由管理層決定的周期進(jìn)行 | 根據(jù)組織的實(shí)際情況和需求，一般為年度或半年度 |
| 形式 | 會(huì)議、文件傳遞形成一個(gè)管理評(píng)審報(bào)告。 | 集中式、滾動(dòng)式、還有附加式，需要深入到基層深入到各個(gè)部門、現(xiàn)場(chǎng)中去 |
| 細(xì)節(jié) |
●? 決策判斷：管理評(píng)審包括對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)的綜合分析，如不良事件、產(chǎn)品召回及客戶投訴的趨勢(shì)分析等，為高層管理人員提供決策依據(jù)。 ●? 權(quán)限：評(píng)審團(tuán)隊(duì)有權(quán)根據(jù)評(píng)審結(jié)果實(shí)施改變，包括調(diào)整質(zhì)量目標(biāo)、重新分配資源或啟動(dòng)新的改進(jìn)項(xiàng)目。 ●? 文檔:管理評(píng)審過程和結(jié)果需要有詳盡的文檔記錄，包括所采取的行動(dòng)和追蹤的義務(wù)。 ●??通訊:管理評(píng)審結(jié)果通常會(huì)在組織內(nèi)進(jìn)行廣泛的傳達(dá)和討論，以確保所有相關(guān)人員都意識(shí)到方向和目標(biāo)的任何變化。 |
●??專業(yè)性:內(nèi)審員需具備相應(yīng)的質(zhì)量管理和藥品行業(yè)知識(shí)；可能需要具體的培訓(xùn)和認(rèn)證。 ●??檢查過程:內(nèi)審?fù)ㄟ^樣本審核、員工訪談和記錄檢查等多種方法，評(píng)估系統(tǒng)的實(shí)施效率。 ●? 不符合項(xiàng):發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)需記錄在案，并需要組織內(nèi)部的相關(guān)部門對(duì)問題進(jìn)行糾正和預(yù)防措施的制定。 ●? 連續(xù)性:內(nèi)審活動(dòng)需要有連續(xù)性，隨著時(shí)間變化，審計(jì)檢查點(diǎn)和關(guān)注領(lǐng)域可能會(huì)不斷調(diào)整，以適應(yīng)組織運(yùn)營(yíng)和外部法規(guī)的變化。 ●??結(jié)果和后續(xù):對(duì)于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題，通常需要制定一個(gè)既定的時(shí)間表來跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施情況，并確保這些措施能夠產(chǎn)生預(yù)期的效果。過程通常涉及內(nèi)審結(jié)果的回顧，確認(rèn)之前的問題是否已得到適當(dāng)?shù)慕鉀Q。 |
從上述內(nèi)容可知，管理評(píng)審主要圍繞著公司的戰(zhàn)略層面，它提供了一個(gè)機(jī)會(huì)，使得管理層能夠全面審視并保證質(zhì)量體系與公司的業(yè)務(wù)目標(biāo)保持一致，制定公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并確保質(zhì)量體系能夠有效地支持公司的整體方向和產(chǎn)品質(zhì)量。而內(nèi)審，更多的是操作性和細(xì)節(jié)層面，它確保日?；顒?dòng)符合質(zhì)量要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督，來確認(rèn)公司是否遵循了既定的質(zhì)量管理程序和標(biāo)準(zhǔn)。兩者相輔相成，為維護(hù)和提高藥品質(zhì)量提供保障，共同構(gòu)成一個(gè)有效的藥品質(zhì)量管理體系。
