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談?wù)?/span>CDE最新發(fā)布《化學(xué)藥生物等效性試驗備案范圍和程序（征求意見稿）》

CDE于2024.10.21最新發(fā)布的《化學(xué)藥生物等效性試驗備案范圍和程序（征求意見稿）》，自《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）發(fā)布以來，時隔將近9年，讓我們對比兩份文件的區(qū)別。

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本文參考資料：

[1] 2024.10.21關(guān)于公開征求《化學(xué)藥生物等效性試驗備案范圍和程序（征求意見稿）》意見的通知

[2] 2015.12.01關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號）

[3]2023.02.14關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》意見的通知

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