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2021-07
喜訊！公司如期獲得藥品生產(chǎn)許可證
經(jīng)過1年多的不懈努力，2021年7月廣州匯元醫(yī)藥科技有限公司（簡稱廣州匯元醫(yī)藥）獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品研發(fā)機構作為上市許可持有人（MAH）的《藥品生產(chǎn)許可證》，這標志著廣州匯元醫(yī)藥MAH全產(chǎn)業(yè)鏈服務能力的全面升級。公司遵循“質量可控，安全有效”的原則，為保證藥物質量，建立藥物質量管理體系。質量管理涵蓋影響研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等因素及活動，保證研發(fā)環(huán)節(jié)科學化，藥品生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)范化。
2019年MAH制度正式寫入《藥品管理法》并施行，該制度瞬間成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的焦點與突破點。MAH制度是一種將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，在其推動下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正悄然發(fā)生變化，推動了從以往傳統(tǒng)的生產(chǎn)型企業(yè)方可獲得上市許可轉向了具有研發(fā)能力及生產(chǎn)監(jiān)督管理能力的醫(yī)藥企業(yè)亦可成為上市許可持有人的轉向。
縱觀廣州匯元醫(yī)藥在MAH領域的探索，既體現(xiàn)出了MAH制度成為研發(fā)機構尋求轉型升級突破口的事實，也展示出了我國MAH的新業(yè)態(tài)正在加速構建的趨勢。作為MAH轉化研究的踐行者，廣州匯元醫(yī)藥已建立了一整套完善的MAH藥品持證質量管理體系和項目運營管理體系，目前擁有多個在研的產(chǎn)品。
總之，公司獲得《藥品生產(chǎn)許可證》為踐行MAH打下了堅實的基礎。
