2022-04
1.定義：
? ? ??藥品上市許可持有人（MAH）定義：是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。
? ? ??
? ? ?
? ? ? 我國MAH制度的歷史變遷：
? ? ? 2015年，提出MAH制度試點(diǎn)工作；
? ? ? 2016年，北京、天津、河北等?。ㄊ校╅_展藥品上市持有人制度試點(diǎn)；
? ? ? 2017年，細(xì)化MAH制度的工作要求；
? ? ? 2019年，修訂的《藥品管理法》將MAH制度推向了全面實(shí)施的階段；
? ? ? … …
2.藥品上市許可持有人所負(fù)責(zé)任：
? ? ??藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期中的質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量結(jié)果承擔(dān)法律責(zé)任。
? ? ?
? ? ??
2.1.技術(shù)責(zé)任：上市前進(jìn)行產(chǎn)品工藝和質(zhì)量研究、臨床前研究和臨床研究，制定嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和完善的藥品使用說明書。上? 市后繼續(xù)加強(qiáng)安全性研究和風(fēng)險(xiǎn)管理，開展藥物警戒，不斷改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)修訂和完善說明書。委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，定期開展質(zhì)量體系審核，監(jiān)督受托方履行法定義務(wù)和協(xié)議約定義務(wù)。
2.2.行政責(zé)任：必須履行法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的職責(zé)，例如實(shí)施藥品追溯制度、藥物警戒制度、年度報(bào)告制度、短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告等；主動(dòng)配合和接受監(jiān)管部門檢查，不得隱瞞、銷毀相關(guān)證據(jù)；違反相關(guān)規(guī)定接受行政處罰。
2.3.刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的主要負(fù)責(zé)人及相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。
2.4.社會(huì)責(zé)任：在發(fā)生藥品安全事件時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，負(fù)責(zé)任的進(jìn)行事件原因調(diào)查，如實(shí)向公眾披露信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，對(duì)受害者給予必要的救助，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定。
2.5.民事責(zé)任：應(yīng)承擔(dān)法律規(guī)定的藥害救濟(jì)、保險(xiǎn)支付、損害賠償?shù)蓉?zé)任。
3.藥品上市許可持有人的權(quán)利：
? ??3.1.組織生產(chǎn)的權(quán)利：藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
?3.2.銷售藥品的權(quán)利：藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。
?3.3.委托儲(chǔ)運(yùn)的權(quán)利：藥品上市許可持有人可以委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品。
?3.4.委托藥物警戒的權(quán)利：藥品上市許可持有人可以委托具備相應(yīng)條件和能力的受托方開展藥物警戒工作。
?3.5.轉(zhuǎn)讓上市許可的權(quán)利：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。
4.藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營
? ??《藥品管理法》第31條、32條、34條持有人建立藥品質(zhì)量保證體系、可以自行生產(chǎn)經(jīng)營，也可以委托生產(chǎn)經(jīng)營。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。
4.1.藥品委托生產(chǎn)雙方異同
4.2.藥品委托銷售經(jīng)營雙方異同
5、挑戰(zhàn)與機(jī)遇
?? ? ?該制度的提出及實(shí)施，僅僅經(jīng)歷了約7年，制度的改革必將迎來新的挑戰(zhàn)，必須完善配套的法律法規(guī)，必須深化各界對(duì)于MAH制度的認(rèn)識(shí)、承擔(dān)責(zé)任及義務(wù)。我國原有的藥品監(jiān)督管理采用，上市許可和生產(chǎn)許可同步申請(qǐng)，即具備生產(chǎn)能力的才能申請(qǐng)藥品上市許可，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)能過剩等問題。MAH制度的實(shí)施，對(duì)于研發(fā)機(jī)構(gòu)等不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的主體來說是機(jī)遇。該制度的實(shí)施，能很好地優(yōu)化行業(yè)的資源配置，持有人成為責(zé)任的主體，有效地對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行監(jiān)管及負(fù)責(zé)，提高藥品質(zhì)量，保障藥品使用者的用藥安全，對(duì)我國制藥行業(yè)產(chǎn)生較大及深遠(yuǎn)的影響。
參考資料
? ? ?1.中華人民共和國藥品管理法
? ? ? 2.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
? ? ? 3.藥品注冊(cè)管理辦法
? ? ? 4.藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范
? ? ? 5.藥品上市后變更管理辦法（試行）
? ? ? 6.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀
? ? ? 7.王小明，譚躍浪，蔣珍奇.我國藥品上市許可持有人制度變遷及建議[J].應(yīng)用技術(shù)學(xué)報(bào)，2021，21(03)：220-224
? ? ? 8.梁嬌旸.藥品上市許可持有人制度研究[D].遼寧大學(xué)，2020.
? ? ? 9.張?zhí)N，陳霄宇，金鑫.探究我國藥品上市許可持有人制度實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)及完善建議[J].中國處方藥，2021，19(03)：27-29
