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新聞中心
2022-05
藥品注冊(cè)申請(qǐng)表的填寫(xiě)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)的公告(2020年第145號(hào)),自202111日起可在網(wǎng)上辦理藥品注冊(cè)業(yè)務(wù),而原先我們所熟悉的報(bào)盤程序也在202141日正式退出申報(bào)舞臺(tái)。

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企業(yè)進(jìn)入企業(yè)服務(wù)平臺(tái)以后,可以按照申報(bào)需求選擇申請(qǐng)事項(xiàng)。

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本次以境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)為例,可以發(fā)現(xiàn)網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)與過(guò)往報(bào)盤程序是一一對(duì)應(yīng)的,包括自動(dòng)生成流水號(hào)與數(shù)據(jù)核對(duì)碼,以及需要填報(bào)具體內(nèi)容的申報(bào)系統(tǒng)的第一頁(yè)、第二頁(yè)。

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填寫(xiě)申報(bào)系統(tǒng)后導(dǎo)出示例及說(shuō)明如下所示:

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1.本申請(qǐng)屬于:系指如果屬于申請(qǐng)境內(nèi)注冊(cè)品種顯示為境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè),如果屬于申請(qǐng)境外注冊(cè)顯示為境外生產(chǎn)藥品注冊(cè),如果屬于申請(qǐng)港澳臺(tái)注冊(cè)顯示為港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)。(注意與申請(qǐng)表首頁(yè)表頭一致)

2.藥品加快上市注冊(cè)程序:在藥品上市許可申請(qǐng)前,經(jīng)與藥品審評(píng)中心溝通交流確認(rèn)申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)程序的,選擇附條件批準(zhǔn)程序;申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批程序的,選擇優(yōu)先審評(píng)審批程序;同時(shí)符合的均進(jìn)行勾選。對(duì)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法決定實(shí)行特別審批的,選擇特別審批程序。

3.申請(qǐng)事項(xiàng):按照該申請(qǐng)實(shí)際申請(qǐng)事項(xiàng)填寫(xiě)。臨床申請(qǐng)顯示為臨床試驗(yàn);上市申請(qǐng)顯示為上市許可。

4.藥品注冊(cè)分類:藥品分類及注冊(cè)分類按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及中藥、化學(xué)藥和生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求等有關(guān)分類要求選擇。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

5.其他事項(xiàng):在藥品注冊(cè)分類選定后,根據(jù)處方藥類型選擇處方藥、非處方藥;如申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的,則此項(xiàng)必須選擇非處方藥;按照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求,對(duì)于未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品通用名稱,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)同時(shí)提出藥品通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng),則選藥品通用名核準(zhǔn),并提交藥品通用名稱核準(zhǔn)相關(guān)資料;符合小型微型企業(yè)條件的企業(yè)申請(qǐng)收費(fèi)優(yōu)惠的,可選小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠。屬于上述申請(qǐng)以外的其他附加申請(qǐng)事項(xiàng),可選擇其他。選擇其他的,應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)申請(qǐng)事項(xiàng)。

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6.藥品通用名稱:應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品通用名稱。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的,應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。

7.藥品通用名稱來(lái)源:來(lái)源于中國(guó)藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)的,選國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);來(lái)源于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的,選藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn);屬申請(qǐng)人按有關(guān)命名原則自行命名的,選自擬。

8.英文名稱:英文名填寫(xiě)INN英文名;中藥制劑沒(méi)有英文名的,可以免填;申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。

9.漢語(yǔ)拼音:均需填寫(xiě),注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫(xiě)等??梢詤⒄?/span>中國(guó)藥典格式填寫(xiě)。

10.化學(xué)名稱:應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu),不要采用結(jié)構(gòu)式。

11.其他名稱:系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用,但現(xiàn)在已被國(guó)家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。

12.商品名稱:申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷售而申請(qǐng)使用的商品名稱。境外生產(chǎn)藥品可同時(shí)填寫(xiě)英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及境外生產(chǎn)中藥可以申請(qǐng)使用。

13.劑型:境外生產(chǎn)藥品同時(shí)填寫(xiě)劑型的英文。中國(guó)藥典劑型:在劑型后選擇所屬劑型;劑型屬于《中國(guó)藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型,選中國(guó)藥典劑型。非制劑類:根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份。“有效部位”系指從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位,不屬所列類型,選“其他”,并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫(xiě)所屬類型。特殊劑型:如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的,可同時(shí)選擇特殊劑型。非屬《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型,選特殊劑型中其他,并簡(jiǎn)要填寫(xiě)所屬劑型。

14.規(guī)格:填寫(xiě)本制劑單劑量包裝的規(guī)格,使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。每一規(guī)格填寫(xiě)一份申請(qǐng)表,多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫(xiě)申請(qǐng)表。中成藥規(guī)格按照《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》要求填寫(xiě)。

15.同品種已被受理或同期申報(bào)的其他制劑及規(guī)格:填寫(xiě)該品種已被受理或同期申報(bào)的制劑或不同規(guī)格品種的受理號(hào)及名稱,包括聯(lián)合用藥的制劑受理號(hào)及名稱。若為完成臨床研究申請(qǐng)上市許可的需填寫(xiě)原臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理號(hào)、臨床試驗(yàn)批件號(hào)、臨床試驗(yàn)登記號(hào)或生物等效性試驗(yàn)備案號(hào)等。

16.包裝:系指直接接觸藥品的包裝材料或容器,如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫(xiě),中間用句號(hào)分開(kāi),例如玻璃瓶。塑料瓶。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格,藥品的基本包裝單元,是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝,如:每瓶×片,每瓶×毫升,每盒×支,對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑,其裝量按包裝規(guī)格填寫(xiě)。配用注射器、輸液器或者專用 溶媒的,也應(yīng)在此處填寫(xiě)。每一份申請(qǐng)表可填寫(xiě)多個(gè)包裝規(guī)格,不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開(kāi),書(shū)寫(xiě)方式為藥品規(guī)格:包裝材質(zhì):包裝規(guī)格,例如:“0.25g:玻璃瓶:每瓶30片。塑料瓶:每瓶100。

17.藥品有效期:本品種的有效期,以月為單位填寫(xiě)。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì),有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫(xiě),如包裝材質(zhì)為玻璃瓶。塑料瓶兩種,有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月,應(yīng)寫(xiě)為“18個(gè)月。12個(gè)月。診斷試劑類制品,如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫(xiě)。

18.處方:應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成分或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱。申報(bào)復(fù)方制劑,應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。

處方內(nèi)輔料:對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫(xiě),包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。

19./輔料/包材來(lái)源:申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí),對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。申請(qǐng)人須按照關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度要求,填寫(xiě)登記號(hào)”“受理號(hào)項(xiàng)等信息。有登記號(hào)的原輔包登記號(hào)為必填項(xiàng),有受理號(hào)的原料藥受理號(hào)為必填項(xiàng),無(wú)有關(guān)信息的填無(wú)。其中,對(duì)于已在原輔包登記平臺(tái)公示的,/輔料/包材名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與平臺(tái)登記信息保持一致。復(fù)方制劑應(yīng)填寫(xiě)全部原料藥。

20.中藥材標(biāo)準(zhǔn):制劑中所含中藥材,規(guī)范填寫(xiě)藥材名稱。如有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材;若沒(méi)有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材,屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材;明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn))。

21.藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):指本項(xiàng)藥品申請(qǐng)所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源或執(zhí)行依據(jù)。來(lái)源于中國(guó)藥典的,需寫(xiě)明藥典版次;屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的,需寫(xiě)明何種及第幾冊(cè),藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);來(lái)源于國(guó)外藥典的,需注明藥典名稱及版次;其他是指非以上來(lái)源的,應(yīng)該寫(xiě)明具體來(lái)源,如自行研究等情況。

22.受理前藥品注冊(cè)檢驗(yàn):已開(kāi)展受理前藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的,勾選是,并填寫(xiě)檢品編號(hào);未開(kāi)展受理前藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的,勾選否。

23.主要適應(yīng)癥或功能主治:簡(jiǎn)略填寫(xiě)主要適應(yīng)癥或者功能主治,不必照抄說(shuō)明書(shū)詳細(xì)內(nèi)容,限300字以內(nèi)。此項(xiàng)為必填項(xiàng)目。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和新藥上市許可申請(qǐng)均按所申報(bào)的適應(yīng)癥管理,同一藥物不同適應(yīng)癥應(yīng)分別提交申請(qǐng)。

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24.專利情況:所申請(qǐng)藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)檢索后確定,發(fā)現(xiàn)本品已在中國(guó)獲得保護(hù)的有關(guān)專利信息應(yīng)填寫(xiě)。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的,應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。已知有中國(guó)專利的,填寫(xiě)其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。(此處應(yīng)注意CDE專利登記平臺(tái)及另外需要提交的專利聲明)

25.是否涉及特殊管理藥品或成份:屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品,應(yīng)分別選填。

26.中藥品種保護(hù):根據(jù)所了解情況分別填寫(xiě)。

27.同品種新藥監(jiān)測(cè)期:如有,需填寫(xiě)終止日期。

28.本次申請(qǐng)為:填寫(xiě)申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。簡(jiǎn)要說(shuō)明既往申報(bào)及審批情況。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。原申請(qǐng)審批結(jié)束后,方可再行申報(bào)。

29.歷次申請(qǐng)情況:填寫(xiě)由同一申請(qǐng)人申報(bào)的該品種末次批準(zhǔn)上市至本次提出申請(qǐng)期間提出的所有相關(guān)申請(qǐng)情況(若該品種仍未批準(zhǔn)上市的,應(yīng)從首次申請(qǐng)開(kāi)始填寫(xiě)歷次申請(qǐng)情況);注冊(cè)申請(qǐng)狀態(tài)指國(guó)家局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站申請(qǐng)人之窗中該品種的審評(píng)審批狀態(tài);對(duì)于已獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)且已按要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記的,應(yīng)同時(shí)填寫(xiě)相應(yīng)登記號(hào)信息;備注欄填寫(xiě)臨床試驗(yàn)的暫停、恢復(fù)或終止等信息。

30.藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告(DSUR):填寫(xiě)由同一申請(qǐng)人遞交的該品種,從與本上市申請(qǐng)對(duì)應(yīng)的首個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲準(zhǔn)后,歷次DSUR的遞交情況。接收日期”,以國(guó)家局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站申請(qǐng)人之窗顯示的日期為準(zhǔn),格式為“XXXX年XX月XX日”?!笆欠褚駾SUR而暫停/終止試驗(yàn)”,是指本品種臨床試驗(yàn),因DSUR審核,被國(guó)家局藥品審評(píng)中心責(zé)令或經(jīng)溝通交流后申請(qǐng)人主動(dòng)暫停/終止臨床試驗(yàn)的情況。該列應(yīng)填寫(xiě)“是”/“否”。

31.是否按照規(guī)定快速報(bào)告臨床期間可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng):填寫(xiě)在該品種臨床試驗(yàn)期間是否按照《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》及相關(guān)規(guī)定對(duì)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)向藥品審評(píng)中心進(jìn)行了快速報(bào)告。根據(jù)實(shí)際情況選擇或者。

32.參比制劑(化學(xué)仿制藥適用):申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局選擇參比制劑的相關(guān)要求填寫(xiě)參比制劑信息。

33.其他:在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)前,申請(qǐng)人應(yīng)相關(guān)要求提出溝通交流或者藥械組合屬性界定的,并填寫(xiě)相關(guān)信息。

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34.申請(qǐng)人:藥品注冊(cè)申請(qǐng)人:是指能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。對(duì)于境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請(qǐng)上市許可時(shí),申請(qǐng)人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證(需要注意的是,當(dāng)申請(qǐng)人非生產(chǎn)企業(yè)時(shí),無(wú)需在填寫(xiě)生產(chǎn)地址)

? ? ? ? ?生產(chǎn)企業(yè)/境外生產(chǎn)藥品生產(chǎn)廠:藥品上市申請(qǐng)人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)藥品的應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)受托藥品生產(chǎn)企業(yè),自行生產(chǎn)藥品的也應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)。對(duì)于藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng),尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的,可不填寫(xiě)。境外生產(chǎn)藥品國(guó)外包裝廠:對(duì)于境外生產(chǎn)藥品申請(qǐng),如有境外生產(chǎn)藥品包裝廠的,應(yīng)填寫(xiě)此項(xiàng);包裝廠與生產(chǎn)廠信息一致的,無(wú)需重復(fù)填寫(xiě)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng),應(yīng)填寫(xiě)境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)信息。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi):名稱,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)其經(jīng)過(guò)法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱。本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)的選項(xiàng),用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用,該機(jī)構(gòu)通訊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。所在省份是指申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)等所在的省份。統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼,是指境內(nèi)管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼或統(tǒng)一社會(huì)信用代碼,境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填。注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人,是指本項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱,是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式,其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼,確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫(xiě)時(shí)須包含區(qū)號(hào)(境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)),經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼。聯(lián)系人,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名,以便聯(lián)系。

? ? ??各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫(xiě)格式為××××××××日。境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

35.委托研究機(jī)構(gòu):系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過(guò)委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)(包括藥學(xué)、藥理毒理等)的研究機(jī)構(gòu)。

36.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字,必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中,“○”為單選框,只能選擇一項(xiàng);“□”為復(fù)選框,可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。

37.本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳中的藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填寫(xiě)、修改和打印,申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格一并提交,并且具有同樣的效力,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致,電子表格一經(jīng)填寫(xiě)或者修改后,即由系統(tǒng)自動(dòng)生成新的數(shù)據(jù)核對(duì)碼,兩套數(shù)據(jù)核對(duì)碼一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對(duì)申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容的修改必須通過(guò)該系統(tǒng)進(jìn)行,修改后系統(tǒng)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)核對(duì)碼,并打印帶有同樣數(shù)據(jù)核對(duì)碼的整套表格。未在系統(tǒng)提交電子表格、電子表格與打印表格數(shù)據(jù)核對(duì)碼不一致、或者本申請(qǐng)表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫(xiě)項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳中的藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填寫(xiě)或者修改者,其申報(bào)不予接受。

本表打印表格各頁(yè)邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章,以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定,使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳中的藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填寫(xiě)或者修改。

通過(guò)以上說(shuō)明,相信大家都了解了國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)表的填寫(xiě),爭(zhēng)取一次填寫(xiě)受理成功!