2022-10
淺談研發(fā)QA與生產(chǎn)現(xiàn)場QA的異同
QA（QUALITY ASSURANCE），中文意思是“質(zhì)量保證”，顧名思義就是在藥品生產(chǎn)過程中保證藥品按生產(chǎn)工藝正確執(zhí)行，即物料來源合法、生產(chǎn)過程規(guī)范、質(zhì)量控制嚴格，從而保證放到市場上的產(chǎn)品是符合預(yù)定用途和注冊要求的。[1]而QA人員則是負責(zé)監(jiān)督研發(fā)、生產(chǎn)等過程符合我們的質(zhì)量標準要求，從而使產(chǎn)出的產(chǎn)品有質(zhì)量保證。本文就研發(fā)QA與生產(chǎn)現(xiàn)場QA的異同進行討論。
藥品從研發(fā)階段經(jīng)過小試放大、中試、驗證到正式大批量生產(chǎn)的過程中，每個階段都需要QA人員對其中的關(guān)鍵節(jié)點進行質(zhì)量把控，避免我們生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量問題流入市場造成難以挽回的損失。
同樣是身處質(zhì)量保證系統(tǒng)，每個階段的QA人員工作內(nèi)容都有相通之處，而最重要的一點就是要有一雙能夠發(fā)現(xiàn)問題的眼睛和與人溝通解決問題的能力。除此之外，二者也會有部分類似的工作，比如，研發(fā)QA需要對研發(fā)過程中的制劑、分析試驗現(xiàn)場以及中試、驗證生產(chǎn)現(xiàn)場進行合規(guī)性監(jiān)督，對研發(fā)過程中產(chǎn)生的偏差進行調(diào)查處理并進行糾正與預(yù)防措施及其結(jié)果的確認，督促實驗室的研發(fā)人員及時完成記錄，并對他們寫的記錄進行審核。[2]
同樣的，生產(chǎn)現(xiàn)場QA最重要的一項工作就是要發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)場的人員、機械、物料、法規(guī)、環(huán)境是否遵循GMP的要求，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)督促車間人員及時進行整改，生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)生的異常偏差事件需要及時處理，對不合格品進行管控后，組織人員評估后續(xù)的處理方案并監(jiān)督糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行，督促生產(chǎn)現(xiàn)場員工及時完成生產(chǎn)批記錄的填寫并進行審核。
但是因為研發(fā)與生產(chǎn)之間的側(cè)重點不同，兩類QA之間工作上的側(cè)重點也會有所不同。
生產(chǎn)現(xiàn)場QA對現(xiàn)場的監(jiān)控應(yīng)嚴格遵循GMP的要求，重點需要對整個生產(chǎn)現(xiàn)場進行監(jiān)控。現(xiàn)場QA長時間駐扎在車間現(xiàn)場，對生產(chǎn)車間的人員、設(shè)備、工藝等更加熟悉，可以更快發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)上的異常并進行糾正。生產(chǎn)現(xiàn)場情況多變，這也考驗現(xiàn)場QA的臨場協(xié)調(diào)能力，包括對物料的控制、對人員操作上的要求、對每批物料生產(chǎn)后清場的監(jiān)督、對偏差處理后的糾正與預(yù)防措施的跟進等。除此之外現(xiàn)場QA還需要負責(zé)取樣及一些驗證工作與環(huán)境監(jiān)測工作的跟進，從而保證生產(chǎn)現(xiàn)場可以有序的按照要求進行生產(chǎn)。[3]
研發(fā)QA對研發(fā)過程的監(jiān)控在驗證前期按類似GMP要求管理，進入驗證期后則按照GMP要求管理。因研發(fā)上的需求，研發(fā)QA需要追蹤和學(xué)習(xí)國家藥品研發(fā)的相關(guān)政策、法規(guī)、指南與管理制度，獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，保證文件、操作規(guī)程等能夠與時俱進。除此之外研發(fā)QA還涉及到實驗室現(xiàn)場的監(jiān)督、計量儀器的校驗確認、驗證相關(guān)文件的跟進、中試、驗證批生產(chǎn)現(xiàn)場的跟進以及供應(yīng)商的審計工作等，這要求研發(fā)QA對整個質(zhì)量管理體系有著深刻的了解，并且擁有發(fā)現(xiàn)各個流程中涉及的風(fēng)險點的能力。[2]
研發(fā)QA涉及到新藥的開發(fā)試驗以及各種文件資料匯總，試驗過程中常會出現(xiàn)各種異常，這些工作要求研發(fā)QA擁有強大的綜合處理能力以及對實驗數(shù)據(jù)的敏感性，出現(xiàn)異常時與實驗人員及時處理，保證研究可以高質(zhì)量的運行。而生產(chǎn)現(xiàn)場QA涉及重復(fù)品種的生產(chǎn)，這便要求現(xiàn)場QA有優(yōu)化流程的意識，提高生產(chǎn)流程的合理性，避免無用的操作，提高效率的同時也能避免相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險。
總而言之，QA對藥品的整個研發(fā)到生產(chǎn)周期產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控有著至關(guān)重要的作用，這要求QA更加深入地去學(xué)習(xí)和了解藥品制造生產(chǎn)上的工藝以及相關(guān)的法律法規(guī)，不斷提高個人的能力，更好地為質(zhì)量保證工作服務(wù)。
參考文獻：
[1]張海平.淺談藥品生產(chǎn)企業(yè)如何做好質(zhì)量保證(QA)工作[J].現(xiàn)代交際,2014(03):53.
[2]QA崗位職責(zé).
[3]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.
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