2022-11
前言
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），2020年7月國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）》的通告（2020年第10號），自發(fā)布之日起，化學(xué)藥品4類申報按照《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（第二部分 注冊分類3、4、5.2類）（試行）》執(zhí)行。
本文主要從注冊申請資料提交方面進(jìn)行簡單介紹。
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一、申報資料的準(zhǔn)備
（1）基本要求
根據(jù)現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》格式整理，目錄及項目編號不能改變，對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“不適用”并說明理由。
★關(guān)注點(diǎn)★
過往仿制藥可以按照CDE發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2016年第80號）》，但從2020年第10號文發(fā)布新的注冊受理審查指南開始，仿制藥的申請人應(yīng)該按照ICH要求，根據(jù)M4目錄結(jié)構(gòu)來進(jìn)行相關(guān)資料遞交，而80號文格式目前僅適用于補(bǔ)充申請（例如一致性評價）。
（2）提交資料的數(shù)量
2套完整申請資料（至少1套為原件）＋1套綜述資料（應(yīng)包含模塊一、模塊二），每套裝入相應(yīng)的申請表及目錄。
★關(guān)注點(diǎn)★
建議申請人不要額外多提交申請資料份數(shù)，并非說提交的數(shù)量越多越好，只需要根據(jù)要求提供即可，如超過數(shù)量可能還會被作銷毀處理。
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二、電子資料的準(zhǔn)備
如果申請人不是通過eCTD提交，而是仍然使用傳統(tǒng)的紙質(zhì)版提交方式，應(yīng)按照CDE 2022年1月29日發(fā)布的《藥審中心關(guān)于疫情期間調(diào)整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求先提交電子申報資料光盤至受理中心，待光盤資料形式審查通過后再郵件紙質(zhì)版申報資料。
★關(guān)注點(diǎn)★
①光盤郵寄前依然要按照要求發(fā)送郵件至CDE的郵箱zlyb@cde.org.cn。
②電子光盤檔案袋封面應(yīng)使用“業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”中的檔案袋封面模板。如下圖
③電子版光盤資料除了申報的全套文件外，還應(yīng)在光盤的根目錄下放入電子申報資料承諾書。如下圖
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三、電子光盤技術(shù)要求
根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范》的通告（2020年第12號）的相關(guān)要求進(jìn)行整理。
★關(guān)注點(diǎn)★
①電子光盤應(yīng)使用一張大容量光盤而非多張小容量。
②電子版提交的文件只有兩種格式：PDF格式或SAS XPORT 傳輸文件（主要是臨床數(shù)據(jù)庫文件）。申請人提交時不要提交WORD版格式文件，因為不同WORD版本可能會不兼容，有可能出現(xiàn)格式錯亂導(dǎo)致出現(xiàn)閱讀困難的問題。
②對于提交的掃描版的PDF文件，應(yīng)啟動光學(xué)字符識別（OCR）功能，確保內(nèi)容可復(fù)制、可搜索。單個PDF文件控制在500M以內(nèi)。文件不得壓縮和加密（加密的電子參考文獻(xiàn)除外）。
③文件名稱僅允許使用漢字、英文字母“a至z”、數(shù)字0至9、中劃線“-”和下劃線“_”。由于各家計算機(jī)版本不一致，因此某些軟件版本的字符在低版本無法兼容正確顯示，因此需要按照較為低級軟件版本要求執(zhí)行。
④由根目錄文件夾開始的所有文件夾和文件名（含擴(kuò)展名）路徑長度不應(yīng)超過180個字符，單一文件夾或文件名稱（含擴(kuò)展名）長度不應(yīng)超過64個字符（32個漢字）。此項尤其需要注意參考文獻(xiàn)命名，有些文獻(xiàn)名稱過長有可能導(dǎo)致無法正確顯示。
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四、紙質(zhì)資料提交要求
★關(guān)注點(diǎn)★
①按照要求發(fā)送郵件至CDE的專用郵箱zlyb@cde.org.cn時，至少在郵寄包裹到達(dá)CDE的前一工作日下午16:00前發(fā)送郵件，否則會被拒收郵寄包裹。
另外如果條件允許，可與快遞溝通盡量在早上安排快遞的送達(dá)，否則有可能由于某天CDE中心快遞太多無法存放而需要第二天再次派送的情況。
②郵件標(biāo)題格式：“快遞單號+【箱數(shù)】”，如有多個快遞單號，中間以分號隔開?！渡陥筚Y料信息明細(xì)表》中每個快遞單號對應(yīng)一行，郵寄單號必須準(zhǔn)確（如果包含字母的也需要寫上）。注意境外資料及高風(fēng)險地區(qū)還需要提供快遞核酸檢測報告。如下圖
③每個檔案盒的封面應(yīng)使用“業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”中的檔案袋封面模板。封面模板一適用于第一套原件資料，橫向打印，粘貼時應(yīng)將分隔線以左的部分貼于檔案袋左側(cè)；封面模板二適用于第二套、第三套復(fù)印件資料，縱向打印，粘貼時應(yīng)將分隔線以下的部分貼于檔案袋底部。如下圖
④紙質(zhì)版提交時候需要同時郵寄臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤一式兩張，放在第一套第一袋中即可。數(shù)據(jù)庫光盤盒子面寫明項目名稱、申請事項、受理號、申請人，并蓋上公章。
