2023-11
官網(wǎng)欄目介紹
主要分為9個(gè)欄目，如新聞中心、政策法規(guī)、申請(qǐng)人之窗等，首頁(yè)也根據(jù)關(guān)注度，設(shè)有熱點(diǎn)專題，如兒童用藥專欄、優(yōu)先審評(píng)公示、指導(dǎo)原則專欄等。
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一、機(jī)構(gòu)職能
?? ? ?公眾可在這里了解CDE的概況。
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二、新聞中心
?? ? ?該欄目分四個(gè)子欄目，最需要經(jīng)常關(guān)注下的就是“工作動(dòng)態(tài)”一欄。該部分通常也會(huì)有一些指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿及正式稿、參比制劑公式、線上培訓(xùn)等內(nèi)容和我們的日常工作息息相關(guān)，作為日常學(xué)習(xí)查漏補(bǔ)缺的一部分。
三、政策法規(guī)
企業(yè)可在政策法規(guī)欄目獲取最新的政策法規(guī)，中心規(guī)章主要側(cè)重CDE審評(píng)期間與過(guò)程中的工作流程與程序，囊括了藥學(xué)研究需要重點(diǎn)關(guān)注的指導(dǎo)原則、藥政法規(guī)，需要我們?nèi)跁?huì)貫通，應(yīng)對(duì)該專欄中的指導(dǎo)原則下載分類管理，吃透的同時(shí)，在需要法規(guī)論據(jù)的時(shí)候，能夠及時(shí)找到解決藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中遇到的各種法規(guī)問(wèn)題。
四、信息公開(kāi)
? ? ??企業(yè)可在該欄目的子欄目下，輸入藥品名稱或受理號(hào)等相關(guān)信息進(jìn)行查詢公開(kāi)內(nèi)容，也是CDE的數(shù)據(jù)庫(kù)干貨集中營(yíng)，匯集了官方數(shù)據(jù)庫(kù)信息（包含了受理品種信息、上市藥品信息、原輔包登記信息、藥品目錄集信息等），信息公示類（審評(píng)任務(wù)公示、溝通交流公示、優(yōu)先審評(píng)公示、突破性治療公示、三合一序列公示等）、特殊審批品種列表、臨床試驗(yàn)?zāi)S許可、送達(dá)信息、共性問(wèn)題、重點(diǎn)工作等。其中無(wú)參比制劑的預(yù)期臨床價(jià)值評(píng)估的III類會(huì)議在“溝通交流公示”處。
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? 另外藥品目錄集信息，CDE專門(mén)設(shè)立了一個(gè)專欄，此為中國(guó)版的orange book。此處可以查詢最新批準(zhǔn)的藥品和說(shuō)明書(shū)（部分）。
五、辦事服務(wù)
? 該欄目主要提供給企業(yè)查詢辦事指南及模版下載。
六、申請(qǐng)人之窗及登記備案平臺(tái)
申請(qǐng)人之窗企業(yè)可使用UKey登錄，進(jìn)行網(wǎng)上辦事申請(qǐng)及查詢；登記備案平臺(tái)設(shè)有四個(gè)子欄目（原輔包登記平臺(tái)、臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)、BE備案登記平臺(tái)、專利信息登記平臺(tái)），如企業(yè)進(jìn)行信息查詢無(wú)需登錄，如企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上辦事可使用UKey登錄辦理。
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