時間:2024-05-06
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中藥非臨床安全性研究與評價策略
2019年10月20日國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》[1]，要求加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系（以下簡稱“三結(jié)合”），完善符合中醫(yī)藥特點的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)上市。
非臨床研究對于中藥創(chuàng)新藥的臨床試驗申請（IND）的獲益-風(fēng)險評估具有不可替代的作用，所以中藥復(fù)方制劑IND申請之前需根據(jù)品種的特點和臨床定位，完成必要的藥效學(xué)研究和毒理學(xué)研究。
